Cleanroom certificaat

Cleanroom certificaat voor een gevalideerde werkruimte waarvan een onafhankelijke partij verklaart dat deze voldoet aan de internationale ISO spelregels. De internationale certificatie voor gevalideerde ruimtes zijn grofweg onder te verdelen in twee groepen; organisch en of anorganisch fijnstof met als basis de internationale norm ISO 14644. Waarom is een cleanroom certificaat zo belangrijk? Omdat microscopisch klein stof -fijnstof- het proces kan verstoren, maar ook de drager kan zijn van micro-organismen. HIGHCARE gebruikt UV-C in haar luchttechniek, past inerte materialen toe die sanitair zijn samengesteld en toegepast in een flush gevormde omgeving. Dit unieke systeem voldoet aan de hoogste kwaliteit standaard en wordt internationaal erkend.

FREQUENTIE

Begin januari 2016 introduceerde ISO een update van de normen ISO 14644-1: 2015 – Classificatie van luchtzuiverheid naar deeltjesconcentratie en ISO 14644-2: 2015 – Monitoring om bewijs te leveren van cleanroom-prestaties met betrekking tot luchtzuiverheid per deeltjesconcentratie. Een cleanroom certificaat dient te voldoen aan de meest recente ISO. Welke impact de bijgewerkte standaard heeft op validatie en testfrequentie wordt als volgt beantwoord. Om ervoor te zorgen dat uw cleanroom efficiënt blijft werken en uw bedrijfsproces verbetert, moet deze jaarlijks worden gevalideerd om aan te tonen dat deze voldoet aan ISO 14644-1: 2015 – Classificatie van luchtzuiverheid naar deeltjesconcentratie. ISO 14644-2: 2015 – Monitoring om bewijs te leveren van cleanroomprestaties met betrekking tot luchtzuiverheid door deeltjesconcentratie, beveelt klanten aan om risicobeoordelingen en monitoringplannen aan te leveren om de frequentie van testen en validatie van hun individuele processen te bepalen. Het maximale tijdsinterval tussen het testen van de deeltjesconcentratie in de lucht van een cleanroom van ISO klasse 5 en lager is zes maanden en voor ISO klasse 6 en hoger 12 maanden. Aantoonbaar middels een cleanroom certificaat dat is opgesteld door een onafhankelijk partij.

<zie, ISO 14644>

ONTWERP EN BOUW

HIGHCARE ontwerpt en bouwt moderne, state-of-the-art cleanrooms. Het accent ligt op een functionele werkomgeving door een optimale luchttechniek. Een HIGHCARE cleanroom is samengesteld uit zorgvuldig geselecteerde materialen die geschikt zijn voor een steriele omgeving en voldoen aan de hoogste cleanroom eisen. We leveren gebruiksklaar op, turnkey, met ISO cleanroom certificaat. De wanden en plafonds zijn samengesteld uit metaal. Brandgevaarlijke producten zoals PIR, PUR of PS worden niet gebruikt.

CLEANROOM EISEN

De classificatie of cleanroom certificaat wordt afgestemd op het gebruik. Per branche en deelgebied valideert men de ruimtes volgens specifieke spelregels. Als basis geldt de ISO-normering die wordt aangevuld met deze branche specifieke eisen zoals bijvoorbeeld een kwaliteitsborgingsysteem. Een cleanroom certificaat is meestal een moment opname en zegt weinig over de gebruikseigenschappen van het bouwsysteem. Een HIGHCARE cleanroom is bijvoorbeeld remontabel en verplaatsbaar. Ruimtes zijn snel aan te passen aan gewijzigde productiesystemen. HIGHCARE bouwt turnkey: de cleanroom wordt gebruiksklaar opgeleverd, maar is later eenvoudig aan te passen.

CLEANROOM EISEN, ISO 14644-1 5 – 8

ISO 14644=1 definieert de maximale hoeveelheid zwevende deeltjes per m3. Het getal geeft op een logaritmische schaal het aantal deeltjes van 0,1μm weer, dat maximaal in de lucht mag zweven. In tabelvorm:

Bij ISO 3 mag de lucht 1.000 deeltjes per m3 bevatten
Bij ISO 4 mag de lucht 10.000 deeltjes per m3 bevatten
Bij ISO 5 mag de lucht 100.000 deeltjes per m3 bevatten
Bij ISO 6 mag de lucht 1.000.000 deeltjes per m3 bevatten
Bij ISO 7 mag de lucht 10.000.000 deeltjes per m3 bevatten
Bij ISO 8 mag de lucht 100.000.000 deeltjes per m3 bevatten

De ingenieuze luchtstroom is een van de kenmerken van een HIGHCARE cleanroom. Met een unieke techniek wordt gezuiverde lucht via het plafond ingeblazen en op plintniveau afgezogen. Een HIGHCARE cleanroom is flush uitgevoerd en wast als het ware een ruimte schoon met lucht. De metalen en glazen wanden zijn eenvoudig te reinigen (sanitair) en geproduceerd uit materialen die niet verouderen (inerte materialen).

Een degelijke technische installatie garandeert een continue stroom van gefilterde lucht. Aan de hand van uw proces, bepaalt u de cleanroom eisen door te kiezen voor een specifieke norm en classificatie. Veel gebruikte classificaties zijn ISO 6 of lager.

IFD-SYSTEEM

HIGHCARE Cleanrooms bouwt volgens het IFD-systeem. Dit is een moderne bouwtechniek, die garant staat voor Industriële kwaliteit. Het betreft een demontabel product met een flexibele indeling. Kiezen voor HIGHCARE Cleanrooms biedt de zekerheid van een hoge classificatie door een flush en sanitaire afwerking. De inerte metalen wanden en plafonds zijn duurzaam in het gebruik met een hoge economische levensduur.
<IFD Bouw>

Back